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【行业动态】 抗疫专栏 | 疫情期间成刚需的消毒类产品,有哪些执行标准和备案要求?

疫情期间,各类消毒类产品成为刚需,那么消毒产品的定义是什么?消毒产品备案与生产有哪些法规要求?在产品包装与文案上有哪些注意事项?



本文通过针对消毒产品生产与备案等注意要点进行整理,与大家共同学习、进一步提高对消毒类产品的了解和认识。


01

消毒产品的定义与执行标准


消毒产品定义:消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。 


卫生部2003年第24号公告,规定:一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理,自2003年11月14日起,取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。


消毒产品执行标准汇总:


图源:美易搜MYS


02

消字号卫生许可证拿证需求,流程及注意事项


消字号卫生许可证:消毒产品实行卫生许可制度,生产消毒产品需要获得消毒产品生产企业卫生许可证。


图源:美易搜MYS


新办理消字号卫生许可证所需资料:


图源:美易搜MYS


消字号生产企业卫生许可证办理流程:


图源:美易搜MYS


注:预计办理时长不含装修、检测时间,大概2个月


办理流程参考网站:

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/1144010000748309253440120011001


03

产品分类、备案要求、备案流程和主要事项


消毒产品分类:消毒产品实行分类管理


第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。


第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。


第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。


注:一类、二类产品需要备案


消毒产品备案要求:


1. 按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》要求执行

配方的书写格式和要求

2. 检验项目及要求

3. 消毒产品卫生安全评价报告


消毒产品备案所需资料:


图源:美易搜MYS


消毒产品备案流程:


图源:美易搜MYS


注:预计办理时长:准备资料检测(1-3个月),备案(5-20个工作日)


消毒产品备案参考网站:

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/1144010000748309253442020002000


04

关于包装、文案


产品包装文案有要求主要依据《消毒产品标签说明书管理规范》,根据不同的产品文案禁用词不同,详见:消毒产品基础知识课件,注意不能宣称医疗用语:抗炎、消炎、治疗疾病等。


为方便大家系统全面学习,日化最前线对消杀类别相关标准进行上线,大家日常可在日化最前线平台的【法规标准】板块进行查阅。



点击进入日化最前线【法规标准】板块>>>



日前,国家卫生健康委办公厅发布了关于部分消毒剂在新冠状病毒感染的肺炎防控期间紧急上市的通知。


部分消毒剂在疫情防控期间紧急上市的注意点如下:


注意一:针对醇类消毒剂、含氯消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧乙酸消毒剂


注意二:必须要有消毒剂产品生产企业卫生许可证。


注意三:产品上市销售前,应与企业当地消毒部门提交消毒剂标签说明书和产品质量安全承诺书(附上检测机构出具的有有效成分含量和pH值检测合格报告)(特别注意:与已备案同类的进口消毒剂,在华责任单位应该与当地消毒产品备案部门提交产品质量安全承诺书(附上国外产品上市许可证和检测报告)后,也可先行上市销售。


注意四:紧急上市的消毒剂在销售使用的同时,应当按照WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》的检验项目进行检验,并按规定进行备案。


因为所有紧急上市的消毒产品只在疫情防控应急响应期间有特权,一旦结束,应立即停止生产及销售紧急上市消毒品。(所以建议产品全套项目跟含量和pH值同时开始检测,节省备案周期,早点完成备案工作)


紧急上市消毒剂(没有备案的新产品):


注意五:紧急上市醇类消毒剂只需含量合格可上市销售。(特别注意:醇类手消毒剂醇类有效成分需要>60%(V/V)才可上市销售。乙醇消毒液原料应当符合GB26373-2010《乙醇消毒剂卫生要求》且乙醇含量为70%-80%(V/V)才可上市销售)


注意六:紧急上市含氯消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧乙酸消毒剂只需要有效成分含量和pH符合相关卫生标准方可上市销售。(特别注意:84消毒液有效期限定位3个月(有稳定性报检测报告的除外))


已备案的老产品:


注意七:已经备案完成且上市销售的所有消毒剂,因增加生产线、生产车间或者增加生产地点生产出来的产品需要有效成分含量和pH符合相关卫生标准方可上市销售。 


标签、产品说明书包含内容:


提供产品中文名称、规格、剂型、主要有效成分、抑制(杀灭)微生物类别 、使用范围、使用方法、注意事项、执行标准等等。


文章部分内容参考:美易搜MYS、妆字号消字号产品检测中心



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